ประเภทการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์

การพิจารณาทบทวนข้อเสนอโครงการวิจัยฉบับสมบูรณ์/โครงร่างวิทยานิพนธ์ฉบับสมบูรณ์ แบ่งออกเป็น 3 ประเภท ได้แก่ การพิจารณาทบทวนแบบกรณียกเว้น (Exemption Review) การพิจารณาทบทวนแบบลดขั้นตอนหรือแบบเบ็ดเสร็จ (Expedited Review) และการพิจารณาทบทวนแบบเต็มขั้นตอนหรือแบบคณะกรรมการครบองค์ประชุม (Full Board Review)

ดังรายละเอียดต่อไปนี้

 

กำหนดเวลาในการขอรับรองจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์

คำอธิบายประเภทการพิจารณาเพิ่มเติม

• โครงร่างการวิจัยที่สามารถได้รับการยกเว้นการพิจารณาจริยธรรมการวิจัย (Exemption review) ได้แก่ โครงร่างการวิจัยที่มีลักษณะดังต่อไปนี้

1) งานวิจัยด้านการศึกษา โดยต้องเป็นโครงร่างการวิจัยที่ดำเนินการในสถาบันการศึกษาที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน เกี่ยวข้องกับกระบวนการเรียนการสอนตามปกติและงานวิจัยยุทธศาสตร์ใหม่ทางการศึกษาตามนโยบายของสถาบัน  เช่น วิจัยการปรับวิธีการซึ่งจะต้องใช้กับนักเรียน นักศึกษาทั้งชั้นปี อาจจะเปรียบเทียบคะแนน หรือประสิทธิภาพของนักเรียนนักศึกษาทั้งชั้นปีในรายวิชาใดวิชาหนึ่งที่ปรับเปลี่ยนวิธีการสอน การประเมินหลักสูตร การประกันคุณภาพการศึกษา โดยข้อมูลที่เก็บนั้นไม่สามารถเชื่อมโยงถึงผู้เข้าร่วมการวิจัยเป็นรายบุคคล และรายงานผลเป็นข้อมูลโดยภาพรวม

2) งานวิจัยประยุกต์วิธีประเมินการศึกษาในด้าน Cognitive, Diagnostic, Aptitude และ Achievement

3) งานวิจัยสำรวจความคิดเห็นในวงกว้าง การสัมภาษณ์หรือเฝ้าสังเกตพฤติกรรม (Survey, interview or observation of public behaviors)

4) งานวิจัยจะได้รับยกเว้นการพิจารณาในกรณีดังต่อไปนี้

4.1 ) การเก็บข้อมูลและข้อมูลที่ได้ไม่เกี่ยวข้องหรือบ่งชี้ถึงตัวบุคคล

4.2) ขั้นตอนการวิจัยและผลที่ได้ไม่เป็นเหตุให้อาสาสมัครหรือบุคคลใดอาจถูกจับถูกปรับถูกฟ้องร้องดำเนินคดีตามกฎหมายหรือต้องรับโทษทั้งอาญาและแพ่งหรือทำให้เสียโอกาสในอาชีพหน้าที่การงาน

4.3) งานวิจัยซึ่งนำรายงานผลการวิจัยที่เคยเผยแพร่แล้ว (Published) หรือข้อมูลที่เป็นสาธารณะ (Public) มาวิเคราะห์ใหม่

4.4) งานวิจัยด้านนโยบายยุทธศาสตร์ที่ได้รับมอบหมายให้ดำเนินการตามความเห็นชอบและอนุมัติจากสถาบันเพื่อแสวงหาแนวทางใหม่ปรับเปลี่ยนองค์กรพัฒนาระบบงานให้มีประสิทธิภาพยกระดับมาตรฐานขึ้นสู่สากลโดยไม่กระทบข้อมูลส่วนบุคคลและไม่ขัดต่อกฎหมาย

4.5) งานวิจัยเกี่ยวกับรสชาติคุณภาพของอาหารและความพึงพอใจของผู้บริโภคในภาพรวมโดยอาหารที่นำมาทดสอบต้องปลอดภัยและได้มาตรฐานตามข้อกำหนดของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

 

• โครงร่างการวิจัยที่จะพิจารณาแบบเร่งด่วน (Expedited review) ได้แก่ โครงร่างการวิจัยที่มีลักษณะดังต่อไปนี้

ประธานคณะกรรมการฯ คัดเลือกโครงร่างการวิจัยเพื่อพิจารณาแบบเร่งด่วน (Expedited review) โดยมีหลักเกณฑ์ ตามข้อใดข้อหนึ่งดังนี้

1) วิธีดำเนินการวิจัยมีความเสี่ยงน้อยต่ออาสาสมัคร หรือไม่เกิน “Minimal risk” คือมีความเสี่ยงไม่มากกว่า ความเสี่ยงในชีวิตประจำวัน

2) ถ้ามีความเสี่ยงเกี่ยวกับการล่วงล้ำความเป็นส่วนตัว และอาจเปิดเผยความลับของอาสาสมัคร ผู้วิจัยได้มีวิธีการป้องกันอย่างเหมาะสมจนมีความเสี่ยงไม่มากกว่า “Minimal risk”

3) การใช้ข้อมูล บันทึก เอกสาร และตัวอย่าง (Data, Records, Documents, Specimens) ที่ได้เก็บไว้หรือจะเก็บเพื่อวัตถุประสงค์ไม่เกี่ยวกับการวิจัย เช่น การวินิจฉัยโรค หรือการรักษาโรค โครงร่างการวิจัยที่มีการสัมภาษณ์หรือใช้แบบสอบถาม และข้อมูลที่เก็บไม่เป็นข้อมูลลับ หรือข้อมูลที่อ่อนไหวเช่น ความชอบทางเพศ ความรุนแรงในครอบครัว พฤติกรรมผิดกฎหมาย การทำลายความเชื่อของชุมชน เป็นต้น และไม่ก่อผลเสียหายต่อสถานภาพหรือสิทธิประโยชน์ของบุคคลและไม่ก้าวล่วงความอ่อนไหวของชุมชนที่เกี่ยวข้อง

4) การเก็บข้อมูลทุติยภูมิ จากการบันทึกเอกสาร การบันทึกเสียง การบันทึกวิดีโอหรือภาพที่มีการเผยแพร่สู่สาธารณะแล้วเพื่อการวิจัย

5) การวิจัยเกี่ยวกับพฤติกรรมแบบบุคคลเดี่ยวหรือกลุ่มบุคคลหรือการวิจัยแบบสำรวจสัมภาษณ์ซักประวัติ Focus group ประเมินโปรแกรมหรือวิธีการเกี่ยวกับ Quality assurance

6) การวิจัยเกี่ยวกับเครื่องมือที่มีความเสี่ยงที่ไม่มีนัยสำคัญ (Non-significant risk) และมีข้อบ่งชี้ชัดเจน เป็นที่ยอมรับตามมาตรฐาน

7) เป็นโครงร่างการวิจัยที่ได้รับการพิจารณาให้การรับรองแล้ว ผู้วิจัยต้องการยื่นส่วนแก้ไขเปลี่ยนแปลงที่เป็น “Minor change” คือการแก้ไขเปลี่ยนแปลงนั้นไม่มีผลเพิ่มความเสี่ยงต่ออาสาสมัคร ไม่มีการเปลี่ยนแปลงระเบียบวิธีวิจัย (Methodology) ไม่มีการเปลี่ยนแปลง (Inclusion/Exclusion criteria)

8) การพิจารณาความก้าวหน้า (Continuing review) โครงร่างการวิจัยที่ได้รับการพิจารณารับรองไปแล้วแบบเร่งด่วน (Expedited review) หรือการพิจารณารายงาน ความก้าวหน้า (Progress report) ที่ไม่มีการรับ (Enroll) อาสาสมัคร
รายใหม่ และ Interventions ที่ใช้ในการศึกษาวิจัยนั้นเสร็จสมบูรณ์แล้ว ไม่มีความเสี่ยงเพิ่มเติม

 

• โครงร่างการวิจัยที่จะพิจารณาแบบครบองค์ประชุม (Full board review) หมายถึง โครงร่างการวิจัยที่มีความเสี่ยงมากกว่าความเสี่ยงน้อย โดยมีลักษณะดังต่อไปนี้

1) การศึกษาในกลุ่มที่ต้องให้การระวังเป็นพิเศษในการวิจัย และโครงร่างการวิจัยที่มีการทดลองกับเด็ก บุคคล
นักศึกษาในคณะ และกลุ่มเปราะบาง

2) ประเด็นหรือเนื้อหาการวิจัยที่อ่อนไหว เช่น เพศสภาพ  เพศ  การใช้ความรุนแรง การค้ามนุษย์ การค้าประเวณีความรุนแรงที่กระทบต่อจิตอย่างรุนแรง ศาสนา ทัศนะทางการเมือง

3) เป็นการวิจัยที่อาสาสมัครมีความเสี่ยงที่จะถูกดำเนินคดีตามกฎหมาย เช่น ผู้ติดยาเสพติด โสเภณี ผู้ต้องขัง

4) เป็นการวิจัยที่มีการตรวจร่างกาย และมีการเจาะเลือดหรือมีการเก็บตัวอย่างที่อาจทำให้เกิดการบาดเจ็บต่อ
ร่างกาย

5) รูปแบบการวิจัยที่เป็นลักษณะเชิงทดลองหรือกึ่งทดลอง การวิจัยเชิงปฏิบัติการหรือการวิจัยที่มีรูปแบบซับซ้อน